广东助推生物医药产业高质量发展

文/陈泽云 通讯员 粤药监

1月12日，记者从广东省药品监管局召开的例行新闻发布会获悉，广东日前已制定出台了《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法（试行）》（以下简称“三重”管理办法），根据该管理办法，广东药监局将设置“三重”联系人机制，为企业提供全链条全过程的指引指导服务，进一步推动我省生物医药产业高质量发展。

设置“三重”联系人机制

据省药监局介绍，“三重”管理办法作为一项制度创新，首次厘清了“三重”的基本概念和主要服务内容，填补了该领域的空白。

其中，重点项目主要是指生物医药领域以上市为目的的创新药品、创新医疗器械及创新化妆品（含原料）研发项目；药品、医疗器械和化妆品创新型生产经营业态的许可事项；涉及重大公共卫生事件的许可事项等。

重点企业主要是指企业生物医药重点项目数、纳税总额、人均纳税额、单品种市场占有率等位居全省或全国前列，在行业内具有示范带动作用的企业，且近三年内无药品监管领域违法违规记录。

重点地区主要是指与省局签署改革创新合作框架协议的地区，包括生物医药产业研发、生产、经营企业较为集中，产业基础设施较为完善，具有创新链、产业链、价值链发展优势的地区，以及纳入区域生物医药产业发展战略的地区等。

为更好地服务上述重点项目、重点企业、重点地区，广东将设置“三重”联系人机制，专门为省内生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区提供创新服务，指导具体项目获得许可，提供技术和政策方面的服务指导工作，包括制定服务工作计划，熟悉并参与具体项目，定期以现场或者视频方式搭建创新服务对象和监管部门的沟通交流渠道等。

“目前，省药监局正在拟定第一批‘三重’名单。”省药品监管局人事处处长邢保华透露，联系人将提前介入“三重”策划设计、项目申报等过程，充分发挥政策导航、法规护航、市场助航的作用，助推创新产品上市、企业做大做强、产业创新发展。

打造药品产业高质量发展示范区

据悉，“三重创新服务管理办法”是广东省药监自启动药品监管现代化综合改革工作以来的成果之一。去年10月份，省药监局正式启动了药品监管现代化综合改革工作，吹响了全局全系统综合改革的号角。

“综合改革，是加强顶层设计和摸着石头过河相结合的改革。”省药监局二级巡视员谢志洁表示，综合改革实施以来，省药监局已经有11项综合改革成果推出实施，全部都是围绕监管工作中的痛点难点堵点展开的，致力于将广东打造成为全国药品质量安全示范区、药品产业高质量发展示范区。

其中，针对公众用药用械用妆安全意识强而安全知识弱的难点，省药监局与省科技厅、广东科学中心合作，打造了全国首个全互动、超感官、真体验的沉浸式大型食品药品科普展馆，去年8月底开馆，已接待120万公众。

针对广东化妆品产业“大而不强”的痛点，省药监局局则牵头推出“23条”硬核措施，并形成《广东省推动化妆品产业高质量发展实施方案》，对占全国60%的广东化妆品生产企业的转型升级和高质量发展将起到重要作用。

下一步，省药监局还将继续推出一系列综合改革措施，据透露，目前正在探索研究的有30余项。

“针对粤港澳三地用药习惯趋同而管理制度不同的堵点，我们将应用国家粤港澳大湾区特殊政策，研究改革已在港澳上市的药品、医疗器械在大湾区内地指定医疗机构规范使用的问题，特别是在港澳已上市、广东百姓熟悉的传统外用中成药的简化进口手续注册审批的问题，这些问题都将在今年出台综合改革措施中加以解决。”谢志洁表示，而针对新冠肺炎疫情以来网络药店迅猛发展而出现良莠不齐的难点，省药监局正在研究支持药品零售连锁企业开展“互联网+药品流通”创新经营方式的相关措施，保证线上线下药品销售行为同步同规、药品安全同质同标，提升公众在用药上的幸福感、获得感、安全感！